首页 百科 2017年欧洲CE认证办理流程及注意事项汇总!!

2017年欧洲CE认证办理流程及注意事项汇总!!

更新时间:2022-09-22 9:22:09 分类:百科 浏览:6

01

欧洲CE认证简介

据统计,2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元,约占全球市场的27%,是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从 2021 年 5 月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规 2017/745 而非医疗器械指令 93/42/EEC 才能获得 CE 标志批准。因此,医疗器械必须按照 MDR 进行分类。

为了证明您的设备符合这些 CE 指令的基本要求,您需要在其上贴上 CE 标志。您的产品需要通过 CE 标记过程。后一个方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别以及对患者的风险水平。例如,预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

02

医疗器械CE认证所需的程序和流程

(一)确认出口国

(二)确认产品类别和欧盟相关产品指令

(三)指定“欧盟授权代表(EU Agent)”()

(四)验证需要确认模式()

(五)使用“自我声明”方式或“必须通过第三方认证机构”

(六)创建技术文件(Files)及其维护和更新

(一)确认出口国

如果出口到欧洲经济区 (EEA) 的 30 个成员国中的任何一个,包括欧盟 (EU) 和欧洲自由贸易协定 (EFTA),则可能需要 CE 认证。

(二)确认产品类别和欧盟相关产品指令

根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。 III 类医疗器械的风险最高。如今,由于新监管体系的更严格规定,许多设备的类别发生了变化。以前它们会被归类为 IIa 类或 IIb 类,但现在它们将被归类为 III 类。如果您的医疗设备属于 I 类以外的任何其他类别,您必须向公告机构提供证明,证明您的产品符合相应 CE 指令的基本要求。

1.I 类医疗器械 CE

I 类医疗器械的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的 CE 标记途径之一。在这方面,他们应该考虑以下几点:

(1)如果医疗器械是无菌的,例如个人防护套件;

(2)医疗器械是否有测量功能,比如听诊器;

(3)如果不是无菌的、没有测量的,比如矫正眼镜。

注意:如果您的产品是 I 类产品并且不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证并以书面形式正式声明其符合 MDD 的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备,则需要认证机构评估。

表 1:I 类医疗器械的 CE 标志途径

2.IIa 类医疗器械 CE

IIa 类医疗设备可能是手术手套、助听器、超声波诊断仪等。它们通常会带来低到中等风险。患者应短时间使用,不超过30天。如果您是 IIa 类医疗器械的制造商,您必须支持您的声明以符合认证机构的评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得 CE 标志,根据产品类型(即无菌与否)分为两组。

表2.IIa 类医疗器械的 CE 标志路线

3.IIb 类医疗器械 CE

IIb 类设备包括:长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等医疗设备。它们属于中高风险设备,患者可能会使用 30 天以上。如果您的产品属于 IIb 类(类似于 IIa 类的程序),您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。具体 CE 标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3.IIb 类医疗器械的 CE 标志路线

4.III 类医疗器械 CE

在此类别中,所有医疗设备的风险最高,需要在其整个生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责监控产品。这种装置的例子是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人造心脏瓣膜等。在这里,与 II 类一样,医疗器械的合格评定可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查,并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

欧盟认证ce_欧盟ce认证标准_欧盟ce玩具认证

4 类医疗器械的表 4 CE 标志途径

(三)指定“欧盟授权代表(EU Agent)

为确保上述CE标志(CE)认证实施过程中的4项要求得到满足,欧盟法律要求位于欧洲经济区30个国家以外的制造商必须在欧洲指定欧盟授权代表(欧盟授权代理)欧盟(tive)确保产品在流通过程中和产品投放欧洲市场后使用过程中“安全”的一致性;技术文件(Files)必须存储在欧盟,以供监管机构随时检查;对有CE要求的产品,或使用过程中发生事故但已贴上CE标志的产品,必须采取补救措施。 (例如,暂时下架欧盟认证ce,或永久下架);已加贴CE标签的产品型号投放欧洲市场后,如遇到欧盟相关法律的变更或变更,后续生产的同型号产品也必须进行相应变更或修正,以符合欧盟相关法规的要求。新的欧盟法律要求。

(四)验证需要确认模式()

对于几乎所有的欧盟产品指令,该指令通常会为制造商提供CE认证的几种模式( )( ),制造商可以根据自己的情况选择最适合的模式。一般来说欧盟认证ce,CE认证模式可分为以下9种基本模式:

1.答:

模式 A:内部生产控制(自我声明)

2. Aa:身体的

模式 Aa:内部生产控制加第 3 方检验

3. B:EC类型-

模式 B:EC 型式测试

4. C: 输入

模式 C:一致性模式

5. D:

模式 D:生产质量保证

6. E:

模式 E:产品质量保证

7. F:

模式 F:产品验证

8. G:单位

模式 G:单元验证

9. H:满

模式 H:全面质量保证

根据以上基本模式的不同组合,可以衍生出其他几种模式。一般来说,不是任何一种模式都可以适用于所有产品。也就是说,制造商不能随意选择以上任何一种方式对其产品进行CE认证。

(五)使用“自我声明”方式或“必须通过第三方认证机构”

风险等级低(风险)

欧盟的产品指令允许某些类别的风险等级(Risk Level)较低的产品的制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的形式进行CE认证。

风险等级较高的产品必须经过第三方认证机构NB(Body)介入。

对于风险等级较高的产品,制造商必须选择Mode A以外的模式,或Mode A加其他模式才能获得CE认证。也就是说必须通过第三方认证机构NB(Body)来参与。

在模式A以外模式的认证过程中,通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式,NB可以通过来样检测、抽样检测、工厂检验、年检、不同质量体系审核等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告、证书等。

迄今为止,已有 1200 多家认证机构获得了欧盟的认可,其中绝大多数位于欧盟成员国。通常,NB 仅获得欧盟的授权,可以对一类或几类产品进行一种或几种模式的认证。换言之,欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证,即使获得了产品类别的授权,通常也不会获得所有型号的授权。对于每个欧盟产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构的 NB 列表。

(六)创建技术文件(Files)并进行维护和更新

欧盟法律规定,带有 CE 标签的产品投放欧洲市场后,其技术文件 () 必须存放在欧盟,以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化,技术文件也应及时更新。

“技术文档”是欧盟医疗器械指令中非常重要的一项。其目的是要求企业准备充足的技术资料和证书,供主管部门抽查,或在诉讼纠纷时使用。不同的欧盟指令对“技术文件”的要求不同,这里我以中国出口商最常用的“医疗器械”的要求为例进行说明。

医疗器械指令 93/42/EEC 需要一个“技术文件”,其中可能包含以下项目:

A.企业质量手册及程序文件

版权声明: 本站内容部分来源网络,版权归作者所有,如有侵权,请联系我们删除!
相关文章
2016上海事业单位考试公共基础知识:CE认证的含义 百科
CE认证的意义 过去,欧共体国家对进口和销售的产品有不同的要求,按照一国标准生产的产品很可能无法在其他国家销售。为了消除贸易壁垒,CE认证应运而生。 因此,CE认证代表欧洲统一( )。事实上,CE认证也是欧共体许多国家的语言中“欧共体”这句话的缩写。西班牙语是等等,所以EC改为CE。 当然,CE认证也可以视为带()【符合欧洲(要求)】。 “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开和进入欧洲市…
电商君 2022-09-21 14:23:27
欧盟国家作为和我国外贸交易最密切的国家-CE认证 百科
由于欧盟国家与我国的外贸往来最近,所以很多外贸人也和欧盟国家的客户有外贸往来。而“CE认证”作为产品进入欧盟和欧洲自贸区国家的通行证,需要每一个与欧盟国家做生意的外贸人都了解。 一、常见的CE认证指令有哪些? CE认证适用于哪些公司? 欧盟于 2014 年颁布了新的简单压力容器 SPVD 指令 2014/29/EU,将于 2016 年实施,取代原指令 2009/105/EC。简单压力容器是指用于储…
电商君 2022-09-20 20:11:25