2017年欧洲CE认证办理流程及注意事项汇总！！

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欧洲CE认证简介

据统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从 2021 年 5 月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规 2017/745 而非医疗器械指令 93/42/EEC 才能获得 CE 标志批准。因此，医疗器械必须按照 MDR 进行分类。

为了证明您的设备符合这些 CE 指令的基本要求，您需要在其上贴上 CE 标志。您的产品需要通过 CE 标记过程。后一个方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别以及对患者的风险水平。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

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医疗器械CE认证所需的程序和流程

(一）确认出口国

(二）确认产品类别和欧盟相关产品指令

(三）指定“欧盟授权代表(EU Agent)”()

(四）验证需要确认模式()

(五）使用“自我声明”方式或“必须通过第三方认证机构”

(六）创建技术文件（Files）及其维护和更新

(一）确认出口国

如果出口到欧洲经济区 (EEA) 的 30 个成员国中的任何一个，包括欧盟 (EU) 和欧洲自由贸易协定 (EFTA)，则可能需要 CE 认证。

(二）确认产品类别和欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。 III 类医疗器械的风险最高。如今，由于新监管体系的更严格规定，许多设备的类别发生了变化。以前它们会被归类为 IIa 类或 IIb 类，但现在它们将被归类为 III 类。如果您的医疗设备属于 I 类以外的任何其他类别，您必须向公告机构提供证明，证明您的产品符合相应 CE 指令的基本要求。

1.I 类医疗器械 CE

I 类医疗器械的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的 CE 标记途径之一。在这方面，他们应该考虑以下几点：

(1）如果医疗器械是无菌的，例如个人防护套件；

(2）医疗器械是否有测量功能，比如听诊器；

(3）如果不是无菌的、没有测量的，比如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是 I 类产品并且不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证并以书面形式正式声明其符合 MDD 的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，则需要认证机构评估。

表 1：I 类医疗器械的 CE 标志途径

2.IIa 类医疗器械 CE

IIa 类医疗设备可能是手术手套、助听器、超声波诊断仪等。它们通常会带来低到中等风险。患者应短时间使用，不超过30天。如果您是 IIa 类医疗器械的制造商，您必须支持您的声明以符合认证机构的评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得 CE 标志，根据产品类型（即无菌与否）分为两组。

表2.IIa 类医疗器械的 CE 标志路线

3.IIb 类医疗器械 CE

IIb 类设备包括：长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等医疗设备。它们属于中高风险设备，患者可能会使用 30 天以上。如果您的产品属于 IIb 类（类似于 IIa 类的程序），您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。具体 CE 标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3.IIb 类医疗器械的 CE 标志路线

4.III 类医疗器械 CE

在此类别中，所有医疗设备的风险最高，需要在其整个生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责监控产品。这种装置的例子是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人造心脏瓣膜等。在这里，与 II 类一样，医疗器械的合格评定可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

4 类医疗器械的表 4 CE 标志途径

(三）指定“欧盟授权代表(EU Agent)

为确保上述CE标志（CE）认证实施过程中的4项要求得到满足，欧盟法律要求位于欧洲经济区30个国家以外的制造商必须在欧洲指定欧盟授权代表（欧盟授权代理）欧盟（tive）确保产品在流通过程中和产品投放欧洲市场后使用过程中“安全”的一致性；技术文件（Files）必须存储在欧盟，以供监管机构随时检查；对有CE要求的产品，或使用过程中发生事故但已贴上CE标志的产品，必须采取补救措施。 （例如，暂时下架欧盟认证ce，或永久下架）；已加贴CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如遇到欧盟相关法律的变更或变更，后续生产的同型号产品也必须进行相应变更或修正，以符合欧盟相关法规的要求。新的欧盟法律要求。

(四）验证需要确认模式()

对于几乎所有的欧盟产品指令，该指令通常会为制造商提供CE认证的几种模式（ ）（ ），制造商可以根据自己的情况选择最适合的模式。一般来说欧盟认证ce，CE认证模式可分为以下9种基本模式：

1.答：

模式 A：内部生产控制（自我声明）

2. Aa：身体的

模式 Aa：内部生产控制加第 3 方检验

3. B：EC类型-

模式 B：EC 型式测试

4. C: 输入

模式 C：一致性模式

5. D:

模式 D：生产质量保证

6. E：

模式 E：产品质量保证

7. F：

模式 F：产品验证

8. G：单位

模式 G：单元验证

9. H：满

模式 H：全面质量保证

根据以上基本模式的不同组合，可以衍生出其他几种模式。一般来说，不是任何一种模式都可以适用于所有产品。也就是说，制造商不能随意选择以上任何一种方式对其产品进行CE认证。

(五）使用“自我声明”方式或“必须通过第三方认证机构”

风险等级低（风险）

欧盟的产品指令允许某些类别的风险等级（Risk Level）较低的产品的制造商选择以模式A：“内部生产控制（自我声明）”的形式进行CE认证。

风险等级较高的产品必须经过第三方认证机构NB(Body)介入。

对于风险等级较高的产品，制造商必须选择Mode A以外的模式，或Mode A加其他模式才能获得CE认证。也就是说必须通过第三方认证机构NB（Body）来参与。

在模式A以外模式的认证过程中，通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式，NB可以通过来样检测、抽样检测、工厂检验、年检、不同质量体系审核等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。

迄今为止，已有 1200 多家认证机构获得了欧盟的认可，其中绝大多数位于欧盟成员国。通常，NB 仅获得欧盟的授权，可以对一类或几类产品进行一种或几种模式的认证。换言之，欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证，即使获得了产品类别的授权，通常也不会获得所有型号的授权。对于每个欧盟产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构的 NB 列表。

(六）创建技术文件（Files）并进行维护和更新

欧盟法律规定，带有 CE 标签的产品投放欧洲市场后，其技术文件 () 必须存放在欧盟，以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，技术文件也应及时更新。

“技术文档”是欧盟医疗器械指令中非常重要的一项。其目的是要求企业准备充足的技术资料和证书，供主管部门抽查，或在诉讼纠纷时使用。不同的欧盟指令对“技术文件”的要求不同，这里我以中国出口商最常用的“医疗器械”的要求为例进行说明。

医疗器械指令 93/42/EEC 需要一个“技术文件”，其中可能包含以下项目：

A.企业质量手册及程序文件