首页 百科 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业车间概况

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业车间概况

更新时间:2022-09-20 22:06:41 分类:百科 浏览:8

根据中华人民共和国卫生部2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP) 2010年10月19日经卫生部批准,经审议通过,自2011年3月1日起施行。

与98版相比,我国新版GMP在管理和技术要求上都有了相当大的提升。特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础,兼顾国内空白,以版本为底线。

新版GMP认证有两个时间点:药品生产企业生产的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品,应在2013年12月31日前符合新版药品GMP要求;其他类型药品的生产应在2015年12月31日前符合新版药品GMP要求。不符合新版药品GMP要求的企业(车间)不得继续生产药品。上述规定期限。

新的认证材料有哪些?

药品GMP认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

药品生产管理和质量管理自查(包括公司概况和历史沿革、生产和质量管理、前次认证中缺陷项目的纠正);

医药生产企业组织结构图(注明部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人及部门负责人简历;依法取得资格的药房及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人的登记表,并注明部门和职务;高、中、初级技术人员占全体员工的比例;

药品生产企业生产范围内的所有剂型和品种清单;申请认证范围的代理商和品种清单(注明年生产品种),包括标准依据、药品批准文号;新药证书和生产批文等相关文件复印件;

药品生产企业周边环境图、总平面图、仓储平面图、质检现场平面图;

药品生产车间概况及工艺布置方案(包括更衣室、卫生间、人流及物流通道、气闸等,并标明人流方向、物流及空气洁净度等级);空气净化系统送风回风、排风平面图;工艺设备平面图;

申请认证的种类或品种的工艺流程图,并注明主要工艺控制点和控制项目;

药品生产企业(车间)关键工艺、主要设备、制水系统、空气净化系统的核查情况;检验仪器、仪表、秤的检定状况;

药品生产企业(车间)生产管理和质量管理文件目录。

药企应避免认证“堵车”

产品已通过泰尔认证_产品认证有哪些_abs传感器e/emark认证对产品有什么要求?

根据新版GMP的相关要求,很多制药企业的改造和认证工作时间都比较紧张。

在“其他类药物”中,固体制剂占据了相当大的比重。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等产品认证有哪些,约占药物制剂的70%。

因此,随着新版GMP认证期限的临近,留给相关企业的过渡期已不多。考虑到公司未来发展及相关工作的发展,为避免认证工作的“堵车”问题,不少企业将完成新版GMP改造认证的时间提前至半年以上,也受到相关部门的鼓励。

准确了解新版GMP的相关要求

许多药企越来越感受到新版GMP认证的难度。其中,相当一部分中小医药企业生产线少,缺乏对监管变化的风险预测,厂房设计和定期改造升级工作没有制度规定。但是,停产可能会失去市场,停产可能会被淘汰。

康丽华认为产品认证有哪些,药品生产企业应正确认识新版GMP的相关要求。相对而言,新版GMP更注重软件改进,不一定非要拆旧厂重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合自身中长期发展规划,考虑未来新的生产品种等因素,进行综合评估和决策。

新版GMP体现了哪些新思想?

新版GMP适时引入了质量风险管理的新理念。例如,明确要求企业建立质量管理体系,在质量管理中引入风险管理,强调GMP的实施应以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和错误的风险。问题不能简单地按照质量标准通过检验来发现,而必须在生产过程中加以控制。因此,新版GMP引入了风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商审核审批、变更控制、偏差管理、不合格(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续的稳定性检验计划、产品质量审查和分析等,分别从原辅材料的采购、生产过程的变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正,持续监测上市后药品质量。风险管控,促使生产企业建立全链条、对应体系,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动预防质量事故的发生,最大限度提高成品和上市药品质量.

二是引入质量管理体系新理念。新版GMP明确要求制药企业建立全面、系统、严格的质量管理体系,必须配备充足的资源,包括人力资源和管理体系,以保证质量体系的有效运行。

过去,在很多人的意识里,质量管理和GMP的执行是质量管理部门和质量管理人员的事情。新版GMP体现全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量授权人等高级管理人员的质量责任,使药品生产企业的质量管理更加全面、深入。深度。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步贯彻,体现了制度化管理的现代企业管理理念。

新版GMP有哪些特点?

新版GMP的内容更加具体、具有指导性和可操作性;生产条件和管理制度的规定更加全面和具体,从生产过程进一步保证了药品质量的安全、稳定和统一。

新版药品GMP的特点首先体现在软件要求的加强。一是加强药品生产质量管理体系建设,对企业质量管理软件的要求有了很大提高。细化构建切实有效的质量管理体系要求,加强药品生产关键环节的控制和管理,促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化员工素质要求。增加了从事药品生产质量管理人员质量要求的条款和内容,进一步明确了职责。例如,新版药品GMP明确了药品生产企业的关键人员,包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等。必须具备资格,并应履行职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整无菌制剂的洁净度要求。为保证无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分类标准,并对洁净度提出了具体要求。无菌药品生产水平;增加了对在线监测的要求,特别是对生产环境中悬浮颗粒物的静态和动态监测,对浮游菌、沉积菌(生产环境中的微生物)和地表微生物的监测都做出了详细的规定。

此外,还增加了对设备和设施的要求。厂房设施设计布局要求分别分为生产区、仓储区、品管区和辅助区;设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁和状态识别、校准等方面也做了。具体规定。

版权声明: 本站内容部分来源网络,版权归作者所有,如有侵权,请联系我们删除!