新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业车间概况

根据中华人民共和国卫生部2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP） 2010年10月19日经卫生部批准，经审议通过，自2011年3月1日起施行。

与98版相比，我国新版GMP在管理和技术要求上都有了相当大的提升。特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，兼顾国内空白，以版本为底线。

新版GMP认证有两个时间点：药品生产企业生产的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，应在2013年12月31日前符合新版药品GMP要求；其他类型药品的生产应在2015年12月31日前符合新版药品GMP要求。不符合新版药品GMP要求的企业（车间）不得继续生产药品。上述规定期限。

新的认证材料有哪些？

药品GMP认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查（包括公司概况和历史沿革、生产和质量管理、前次认证中缺陷项目的纠正）；

医药生产企业组织结构图（注明部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人及部门负责人简历；依法取得资格的药房及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人的登记表，并注明部门和职务；高、中、初级技术人员占全体员工的比例；

药品生产企业生产范围内的所有剂型和品种清单；申请认证范围的代理商和品种清单（注明年生产品种），包括标准依据、药品批准文号；新药证书和生产批文等相关文件复印件；

药品生产企业周边环境图、总平面图、仓储平面图、质检现场平面图；

药品生产车间概况及工艺布置方案（包括更衣室、卫生间、人流及物流通道、气闸等，并标明人流方向、物流及空气洁净度等级）；空气净化系统送风回风、排风平面图；工艺设备平面图；

申请认证的种类或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；

药品生产企业（车间）关键工艺、主要设备、制水系统、空气净化系统的核查情况；检验仪器、仪表、秤的检定状况；

药品生产企业（车间）生产管理和质量管理文件目录。

药企应避免认证“堵车”

根据新版GMP的相关要求，很多制药企业的改造和认证工作时间都比较紧张。

在“其他类药物”中，固体制剂占据了相当大的比重。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等产品认证有哪些，约占药物制剂的70%。

因此，随着新版GMP认证期限的临近，留给相关企业的过渡期已不多。考虑到公司未来发展及相关工作的发展，为避免认证工作的“堵车”问题，不少企业将完成新版GMP改造认证的时间提前至半年以上，也受到相关部门的鼓励。

准确了解新版GMP的相关要求

许多药企越来越感受到新版GMP认证的难度。其中，相当一部分中小医药企业生产线少，缺乏对监管变化的风险预测，厂房设计和定期改造升级工作没有制度规定。但是，停产可能会失去市场，停产可能会被淘汰。

康丽华认为产品认证有哪些，药品生产企业应正确认识新版GMP的相关要求。相对而言，新版GMP更注重软件改进，不一定非要拆旧厂重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合自身中长期发展规划，考虑未来新的生产品种等因素，进行综合评估和决策。

新版GMP体现了哪些新思想？

新版GMP适时引入了质量风险管理的新理念。例如，明确要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，强调GMP的实施应以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和错误的风险。问题不能简单地按照质量标准通过检验来发现，而必须在生产过程中加以控制。因此，新版GMP引入了风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商审核审批、变更控制、偏差管理、不合格（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续的稳定性检验计划、产品质量审查和分析等，分别从原辅材料的采购、生产过程的变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正，持续监测上市后药品质量。风险管控，促使生产企业建立全链条、对应体系，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动预防质量事故的发生，最大限度提高成品和上市药品质量.

二是引入质量管理体系新理念。新版GMP明确要求制药企业建立全面、系统、严格的质量管理体系，必须配备充足的资源，包括人力资源和管理体系，以保证质量体系的有效运行。

过去，在很多人的意识里，质量管理和GMP的执行是质量管理部门和质量管理人员的事情。新版GMP体现全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量授权人等高级管理人员的质量责任，使药品生产企业的质量管理更加全面、深入。深度。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步贯彻，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

新版GMP有哪些特点？

新版GMP的内容更加具体、具有指导性和可操作性；生产条件和管理制度的规定更加全面和具体，从生产过程进一步保证了药品质量的安全、稳定和统一。

新版药品GMP的特点首先体现在软件要求的加强。一是加强药品生产质量管理体系建设，对企业质量管理软件的要求有了很大提高。细化构建切实有效的质量管理体系要求，加强药品生产关键环节的控制和管理，促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化员工素质要求。增加了从事药品生产质量管理人员质量要求的条款和内容，进一步明确了职责。例如，新版药品GMP明确了药品生产企业的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等。必须具备资格，并应履行职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整无菌制剂的洁净度要求。为保证无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分类标准，并对洁净度提出了具体要求。无菌药品生产水平；增加了对在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮颗粒物的静态和动态监测，对浮游菌、沉积菌（生产环境中的微生物）和地表微生物的监测都做出了详细的规定。

此外，还增加了对设备和设施的要求。厂房设施设计布局要求分别分为生产区、仓储区、品管区和辅助区；设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁和状态识别、校准等方面也做了。具体规定。